2020-08-18
원료의약품 수입 해외제조소 등록 및 제재강화 약사법 일부개정법률안
약사법 일부개정법률안
김상희의원 등 15인이 발의한 약사법 일부개정법률안의 주요 내용은 다음과 같습니다: 1. 현행법에서는 의약품 수입 시 해외제조소의 등록이 필요한데, 원료의약품 수입에 대해서는 등록 규정이 미비하여 안전관리가 체계적으로 이루어지지 않고 있습니다. 이에 원료의약품 수입에 대한 해외제조소 등록을 의약품 수입 규정에 추가하려는 것입니다. 2. 현재는 생물학적 제재 등을 출하하기 위해서는 식품의약품안전처장의 출하승인이 필요하지만, 최근 국가출하승인을 받기 위해 허위자료를 제출하는 사례가 있어 이에 대한 제재가 강화되어야 한다는 지적이 제기되고 있습니다. 이에 해외제조소 등록 규정을 통해 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우에 대한 제재를 강화하려는 것입니다. 이 법률개정안의 취지는 의약품 수입 시 원료의약품에 대한 안전관리를 강화하고, 국가출하승인을 위조하거나 부정하게 받은 경우에 대한 제재를 강화하는 것입니다. 이를 통해 의약품의 안전성과 품질을 보다 확실하게 관리하고, 국민들의 안전을 보호하고자 합니다.
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김원이의원 등 10인
의약품 수급불안정 대응체계 구축을 위한 약사법 일부개정법률안
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