2020-07-10
의약품 미판매시 품목허가 갱신 불가 약사법 일부개정법률안
약사법 일부개정법률안
김상희의원 등 10인이 발의한 약사법 일부개정법률안의 주요 내용은 다음과 같습니다: 1. 의약품의 품목허가와 품목신고의 유효기간 만료 후에도 해당 의약품을 판매하려면 품목허가ㆍ신고를 갱신해야 하며, 유효기간 동안 제조ㆍ수입되지 않은 의약품에 대해서는 품목허가ㆍ신고를 갱신할 수 없습니다. 2. 의약품의 안전성에 대한 우려가 높아지는 가운데, 의약품 품목허가ㆍ신고의 갱신을 위해 최소 수량만을 제조ㆍ수입하고 판매ㆍ유통시키지 않는 것이 문제로 지적되어 의약품 시판 후 안전ㆍ품질 관리 실태를 확인하여 안전성ㆍ유효성을 검토해야 합니다. 3. 따라서, 품목허가ㆍ신고의 유효기간 내에 제조 또는 판매하지 않은 의약품에 대해서는 품목허가ㆍ신고를 갱신할 수 없도록 함으로써 국민에게 안전하고 유효한 의약품을 공급할 수 있는 기반을 마련하려는 것입니다. 이 법률개정안의 취지는 의약품의 안전성과 유효성을 보다 확실히 확인하기 위해 품목허가ㆍ신고의 갱신시에는 의약품 시판 후의 안전ㆍ품질 관리 상황을 검토하도록 하고, 품목허가ㆍ신고를 갱신하지 않은 의약품은 유효한 의약품으로 인정하지 않으며 판매할 수 없도록 하는 것입니다. 이를 통해 국민의 건강을 보호하고 안전한 의약품을 공급하는 기반을 확립하려는 목적이 있습니다.
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