2022-08-01
의료기기 생산·수입 중단 시 보고 의무화 하기 위한 의료기기법 일부개정법률안
의료기기법 일부개정법률안
이종성 의원 등 12인이 발의한 의료기기법 일부개정법률안의 주요 내용은 다음과 같습니다: 1. 현행법에서 의료기기 제조업자들은 중대한 영향을 미치는 의료기기 생산을 중단할 경우 식품의약품안전처장에게 보고해야 합니다. 그러나 해당 보고를 받은 식품의약품안전처장이 취할 수 있는 조치에 대한 규정이 없어서 대책 마련이 원활하게 이루어지지 않는 문제가 있습니다. 2. 이 법률안은 의료기기 생산 또는 수입업체가 생산 중단을 보건복지부와 식품의약품안전처장에게 보고하는 것을 법으로 상향입법하여 법적 근거를 명확하게 합니다. 또한, 생산 중단 통보를 받은 식품의약품안전처장은 관계 중앙행정기관 또는 학회 및 단체와 협조하기 위해 의료기기위원회의 심의를 거치게 됩니다. 3. 이를 통해 제조업자는 의료기기 생산 혹은 수입중단에 대해 적절하게 대응할 수 있으며, 국민보건을 보호하기 위해 필요한 조치를 취할 수 있도록 하고자 합니다. 따라서, 이 법률안은 의료기기 생산 및 수입 중단에 대한 보고 및 대응 절차를 개선하여 의료기기의 안정적인 공급을 보장하고 국민 건강을 지키기 위해 제안되었습니다.
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